医药工业洁净厂房设计规范有哪些有谁说一下?

8．1．1医药工业洁净厂房必须按照生产工艺流程和生产设备状况进行合理布局。由于医药工业洁净厂房内房间多、人流物流复杂，所以主体结构采用具有适当的灵活性的大跨度柱网，有利于合理布局、布置紧凑。考虑到药品品种规格变化会引起工艺流程的变动、设备设施的更新，所以不宜采用内墙承重体系。8．1．2由于我国地域广阔，有的地区年温差大、日温差也大，所以对医药工业洁净厂房围护结构的选材要特别慎重，应选择能适应当地气候条件，满足保温、隔热、防火、防潮等要求的材料，而且在构造上也应引起重视。8．1．3建筑设计对建筑装修耐久性有使用年限要求。同样，建筑物的主体结构要具备同建筑处理及其室内装备和装修水平相适应的等级水平。主体结构耐久性也应有使用年限要求，两者应协调。此外，温度或沉陷不但可影响安全，而且还会破坏建筑装修的完整性及围护结构的气密性，故须对主体结构采取相应措施。厂房变形缝应避免穿过医药洁净室（区），当单层厂房的变形缝无法避开穿过洁净室（区）时应有相应措施。多层厂房的变形缝不得穿过医药洁净室（区），因为穿过洁净室（区）的楼板的变形缝无法处理，而地面的开裂将影响洁净室（区）的洁净要求。8．1．4技术夹道若有检修门，宜开向非医药洁净区。当必须开向医药洁净区时，技术夹道内应设吊顶，且技术夹道内部装修标准应按所在医药洁净区要求

《医药工业洁净厂房设计规范》内容从工艺布置、厂房选址、建筑、内部装修、空调、电气等各方面各专业阐述洁净厂房设计应注意的要点及强制规定等，帮助人们规范的去设计厂房。

8．1．1医药工业洁净厂房必须按照生产工艺流程和生产设备状况进行合理布局。由于医药工业洁净厂房内房间多、人流物流复杂，所以主体结构采用具有适当的灵活性的大跨度柱网，有利于合理布局、布置紧凑。考虑到药品品种规格变化会引起工艺流程的变动、设备设施的更新，所以不宜采用内墙承重体系。8．1．2由于我国地域广阔，有的地区年温差大、日温差也大，所以对医药工业洁净厂房围护结构的选材要特别慎重，应选择能适应当地气候条件，满足保温、隔热、防火、防潮等要求的材料，而且在构造上也应引起重视。8．1．3建筑设计对建筑装修耐久性有使用年限要求。同样，建筑物的主体结构要具备同建筑处理及其室内装备和装修水平相适应的等级水平。主体结构耐久性也应有使用年限要求，两者应协调。此外，温度或沉陷不但可影响安全，而且还会破坏建筑装修的完整性及围护结构的气密性，故须对主体结构采取相应措施。厂房变形缝应避免穿过医药洁净室（区），当单层厂房的变形缝无法避开穿过洁净室（区）时应有相应措施。多层厂房的变形缝不得穿过医药洁净室（区），因为穿过洁净室（区）的楼板的变形缝无法处理，而地面的开裂将影响洁净室（区）的洁净要求。8．1．4技术夹道若有检修门，宜开向非医药洁净区。当必须开向医药洁净区时，技术夹道内应设吊顶，且技术夹道内部装修标准应按所在医药洁净区要求

1.医药工业洁净厂房洁净级别的修改,由原来1万级、10万级、30万级修改为A/B/C/D级,药品生产对应的洁净级别发生了较大的修改。
2.洁净区空调送风系统、换气次数、气流组织等的修改。
3.尘埃粒子静态测试修改为动态测试等。

洁净厂房设计规范；第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品随身生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则地方。