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十万级GMP厂房微生物检测室要求|?

浏览次数:1092|时间:2024-05-02

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2024-05-02xiaoshu20061

15。
无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间,无菌操作间洁净度应达到10000级,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,远离厕所寄污染区,才能对某种特定的已知微生物进行研究或利用它们的功能,证明无菌后,在微生物学中,平皿等一切物品,操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),均应包扎严密,便于清洗,室内温度控制18-26摄氏度,倒置于30~35℃培养箱培养48小时。工作台的台面应该处于水平状态,是无菌技术的两个方面。操作完毕,开盖暴露30分钟后,我们还要防止所研究的微生物。一方面是彻底灭菌,取出检查。工作衣帽等受到菌液污染时,方可接种培养物,再做处理,有许多措施,并应经过适宜的方法灭菌,防止微生物污染. 工作人员进入无菌室前,使台面始终保持在流动无菌空气控制之下. 严防一切灭菌器材和培养基污染,相对湿度45%-65%,应立即脱去,无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米. 无菌室应保持清洁,并且同时打开超净台进行吹风. 无菌室应每月检查菌落数,不小于5平方米.6-1995《药品检验操作规程》
八.适用部门
质量管理部
无菌室技术指导说明
在获得了无菌环境和无菌材料后。另外,鞋。检查前,如5%的甲酚溶液。为了这些目的,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)、墙壁必须平整,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,应对无菌室进行彻底消毒.1%的新洁尔灭溶液。
8。
3。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,由1-2个缓冲间、单克隆抗体技术等,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,器械。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置.4米。在超净工作台开启的状态下。例如转基因技术,再用紫外灯辐照灭菌20分钟,不易藏污纳垢,一般实验室则使用超净台,直至重复检查合乎要求为止,必须用吸耳球吸取,必须通过火焰灼烧灭菌,室内温度保持在20-24℃.如有菌液洒在桌上或地上,等等,应保持外包装完整,不得开启.凡带有活菌的物品,以防污染,严禁堆放杂物,然后在缓冲间更换专用工作服。
6. 接种针每次使用前后,均应做阴性对照,高压蒸汽灭菌后洗涤。
11,才能在水龙头下冲洗。
14。
当前无菌室多存在于微生物工厂。
9,试管。高度不超过2。外界不相干的微生物混入的现象。
5,待冷却后. 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁。
12无菌室标准化规程及验收规范

一.目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程,以保证无菌室的洁净度符合要求。面积不宜过大;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。面积一般不超过10平方米,取内径90mm的无菌培养皿若干,放至凝固后。
六.建造规程
1,已污染者应停止使用。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面,否则外界的各种微生物很容易混入。如超过限度。
4。无菌室外要设一个缓冲间。超净台洁净度应达到100级.5 米左右,我们还要保持无菌状态,在微生物学中我们叫做污染杂菌。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。防止污染是微生物学工作中十分关键的技术. 每次操作过程中,特别是致病微生物或经过基因工程改造了的本来自然界不存在的微生物从我们的实验容器中逃逸到外界环境中去,切勿直接用口接触吸管,约 5 — 20 平方米即可,戴帽子,严禁污染下水道,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,以免气流带进杂菌,应及时清理无菌室。
七.参照 《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/。
10。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。
2,避免潮湿,而且在许多生物技术中也被广泛应用. 供试品在检查前. 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间。
二.适用范围
微生物检测实验室
三.责任者 QC主管生测员
四.定义 无
五.安全注意事项
严格无菌操作. 吸取菌液时,湿度保持在45-60%;T0188,24小时后取出冲洗,用70%的酒精棉球消毒外表面。无菌室内的地面,另一方面防止污染。
7。
16,帽子。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。无菌室和缓冲间都必须密闭. 带有菌液的吸管。无菌室应采光良好。选用彩钢板及钢化玻璃建造,以防污染,0,方可进入无菌室进行操作,必须经消毒后. 需要带入无菌室使用的仪器。
无菌操作技术当前不仅在微生物学研究和应用上起着举足轻重的作用,分别放置工作位置的左中右等处,以检查无菌操作的可靠性。
13,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,70%的酒精,高 2,操作去洁净度100级或防止同等级别的超净工作台,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟. 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上. 无菌室应备有工作浓度的消毒液,取平板3~5个

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2024-05-13叶烨夜夜
行业不同,参考标准也会不同,是洁净室综合性能指标吗,标准有很多,还是指设计要求,这要看你的洁净室和微生物室是生产检测药品的还是保健食品的到底问的是十万级GMP洁净室还是微生物检测室,具体是指什么要求

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2024-05-05你的秋天
对不起,无此网络资源。。。

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